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潔淨室潔淨區空氣潔淨度等級

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潔淨室潔淨區空氣潔淨度等級在209標准中,潔淨室按環境中每立方英尺空間≥0.5mm的粉塵最大數量限度分成若幹級別,如100級、10,000級、100,000級。中國過去的潔淨室標准也是按這種方法分級的。

1999年,國際標准化組織ISO頒布了潔淨室國際標准ISO14644-1《潔淨室與受控潔淨環境,第一部分:空氣潔淨度分級》。
1963年,美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5mm的粉尘最大数量限度分成若干级别,如100级、10,000级、100,000级。

中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。 1999年,國際標准化組織ISO頒布了潔淨室國際標准ISO14644-1《潔淨室與受控潔淨環境,第一部分:空氣潔淨度分級》。

ISO規定的潔淨度等級以及傳統分級的具體數值見下表。

ISO14644 分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应 传统规格 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm ISO 1级 10 2

ISO 2级 100 24 10 4  ISO 3级 1,000 237 102 35 8

1级 ISO 4级 10,000 2,370 1,020 352 83

10级 ISO 5级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级 ISO 6级 1,000,000 237,000 102,000

35,200 8,320 293 1,000级 ISO 7级

352,000 83,200 2,930 10,000级 ISO 8级

3,520,000 832,000 29,300 100,000级 ISO 9级

35,200,000 8,320,000293,000

用公式表示上述指標:

Cn = 10N3 (0.1/D)2.08 式中:

Cn = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;

N = ISO洁净度分级数;

D = 颗粒物尺度,单位为微米;

0.1 = 常数,单位为微米。 中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是,人们已经说惯了“百级”、“万级”,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。

說潔淨度應該對應潔淨室的狀態:空態(新建,空屋子),靜態(設備就位,無人員),動態(正常工作)。具體工程所說的“潔淨度”是指哪種狀態,要由用戶與設計、供貨等方面協議確定並明文規定。忘記對狀態做規定,大家都會有空子可鑽。

附:GMP规定的洁净度 洁净级别 尘例最大允许数 微生物最大允许数 相当于 ISO分级≥0.5mm ≥5mm 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 ISO 5级 10,000级 350,000 2,000 100 3 ISO 7级 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 ISO 8级 300,000级 10,000,000 60,000

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